L’obiettivo del Regolamento UE 745/2017 (MDR) sui dispositivi medici è quello di tutelare la sicurezza del paziente anche rendendo tracciabili i dispositivi medici immessi sul mercato.
È proprio in questo contesto che si inserisce la nuova incombenza che interessa gli studi odontoiatrici relativa alla registrazione del Codice Unico di Identificazione (UDI), divenuta obbligatoria dal 15 gennaio 2024.

L’obbligo della tracciabilità permette a ogni anello della catena distributiva di poter risalire in modo preciso ai fornitori e produttori dei materiali con cui i dispositivi sono stati realizzati, in modo preciso e puntuale. Il fabbricate ha quindi il dovere di definire e mantenere aggiornata una procedura per applicare tempestivamente le opportune misure correttive eventualmente necessarie in caso di problematiche, fino al ritiro dal mercato di singoli lotti o di tutti i dispositivi oggetto della misura immessi in commercio. L’obbligo della tracciabilità vale anche per l’eventuale distributore del dispositivo medico che deve garantire la corretta identificazione della struttura sanitaria o l’operatore sanitario a cui il dispositivo è stato fornito.

È dunque molto importante assicurarsi di rifornirsi da partner distributivi in regola con il Regolamento MDR su questo aspetto (come ad esempio De Ore che è completamente strutturata per gestire questa procedura).
Proprio per questo motivo il Regolamento ha istituito un sistema globale di tracciabilità per i dispositivi (per tutta la filiera) basato sull’utilizzo di un codice unico riconosciuto a livello internazionale (il codice UDI, appunto) che contiene informazioni sul prodotto e sui soggetti che lo gestiscono.
Il codice UDI, indicato dal fabbricante, è composto in particolare da una parte identificativa del dispositivo medico – UDI-DI (il codice del prodotto) – ed una parte identificativa della produzione – UDI-PI (ad esempio il numero di lotto). Da Regolamento il codice UDI deve essere espresso in formato leggibile sia dalle macchine (codice a barre o QR code) sia dall’uomo (numeri e lettere).
Nel dettaglio l’UDI può contenere queste informazioni, quando pertinenti alla natura del dispositivo medico:

• DI
  • (01): Numero di identificazione globale del prodotto
• PI:
  • (10) – numero di lotto
  • (11) – data di produzione
  • (17) – data di scadenza
  • (21) – numero seriale

Ovviamente non sempre sono tutte presenti contemporaneamente (ad es. il serial number del dispositivo medico non è applicabile ad un prodotto consumabile, come un impianto dentale).

Per quanto concerne il ruolo degli Operatori Sanitari (come gli odontoiatri), in presenza di dispositivi medici di classe II o classe III, questi professionisti sono tenuti a registrare e conservare i relativi codici UDI, presenti e visibili nel packaging del dispositivo medico in modo da garantirne la tracciabilità.

Per concludere, possiamo dire che la responsabilità dell’odontoiatra è quindi legata alla registrazione delle informazioni del dispositivo medico (UDI) oltre certamente a quella nei conforti del paziente di utilizzare prodotti, certificati, rintracciabili, ovviamente sicuri e che rispettino la Direttiva.
Tuttavia, si precisa che in questa fase transitoria (dove alcuni dispositivi medici acquistati, nonostante siano tra quelli su cui il fabbricante deve indicare il codice, non lo abbiano ancora), il dentista dovrà continuare ad applicare il sistema di tracciabilità usato in precedenza. Per esempio, nel caso di impianto dentale, si può continuare a registrare il numero di lotto e la marcatura CE in cartella clinica (o in altri sistemi elettronici utilizzati) e sul passaporto implantare che verrà consegnato al paziente al termine della cura.

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